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| FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准_医疗器械 | ||||||||||||||||||
| 发布者： 发布时间：2015/4/16 16:06:26 阅读： | ||||||||||||||||||
【中国制药网 行业标准】美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
相比2015年的收费标准，2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。 FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510（k）途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。 |
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